Seguridad informática en la tecnología médica. Lea el caso del C5 alemán

El Estándar C5, basado en normas reconocidas internacionalmente como ISO/IEC 27001 y la Matriz de Controles de Seguridad en la Nube de Cloud Security Alliance, puede ayudar a las empresas de tecnología médica a alinear sus prácticas de seguridad con las mejores prácticas globales. Esto simplifica el proceso de cumplimiento de diversas normas y regulaciones.

 

La industria de tecnología médica en Europa está creciendo rápidamente, con miles de empresas que amplían los límites de la innovación sanitaria. No se trata solo de grandes corporaciones; la mayoría de estas firmas son en realidad pequeñas empresas con equipos reducidos. En 2018, el mercado europeo de tecnología médica estaba valorado en unos considerables 120.000 millones de euros. Esta cifra lo sitúa justo detrás de EE.UU. como el segundo mercado más grande a nivel mundial.

 

Sin embargo, para mantenerse a la vanguardia y garantizar la seguridad de los pacientes, estas empresas europeas necesitan mejorar su juego. Aquí es donde entran en juego estándares de la industria, como el C5 de Alemania. La adopción de estas directrices no es meramente una cuestión de cumplimiento; se trata de establecer altos estándares y demostrar al mundo que la tecnología médica europea es un negocio serio.

 

 

Importancia de la ciberseguridad para las empresas de tecnología médica

 

 

El sector sanitario, incluidos los fabricantes de dispositivos médicos, es un objetivo principal de los ciberataques debido a la naturaleza sensible de los datos que manejan. Según el Informe de Riesgo y Preparación Cibernética 2022 de Marsh, la industria sanitaria experimentó el mayor número de incidentes cibernéticos en todos los sectores en 2021, con un aumento del 28,4% en los ataques en comparación con 2020. La implementación de sólidos estándares de ciberseguridad como el C5 es esencial para que las empresas de tecnología médica protejan los datos de los pacientes, la propiedad intelectual y garanticen la fiabilidad y accesibilidad de sus sistemas y dispositivos.

 

 

El Estándar C5 y el cumplimiento normativo

 

 

El Estándar C5 puede ayudar a las empresas europeas de tecnología médica a cumplir con varios requisitos regulatorios, incluyendo:

 

• El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE, que exigen fuertes medidas de ciberseguridad para los dispositivos médicos y el software para garantizar la seguridad de los pacientes y la protección de datos. El Estándar C5 proporciona un conjunto completo de controles de seguridad y mejores prácticas diseñadas específicamente para entornos de computación en la nube, que son cada vez más utilizados por las empresas de tecnología médica para el almacenamiento de datos, procesamiento y conectividad de dispositivos.

 

• El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE, que requiere que las organizaciones implementen medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar la protección de datos y la privacidad al manejar datos personales, incluida la información sanitaria sensible. El Estándar C5 se alinea con los principios de protección de datos por diseño y por defecto del RGPD, y proporciona controles específicos para la seguridad de datos, gestión de accesos y respuesta a incidentes.

 

El incumplimiento de las regulaciones puede resultar en multas significativas y daños a la reputación de las empresas de tecnología médica. Por ejemplo, bajo el RGPD, el incumplimiento puede llevar a multas de hasta 20 millones de euros o el 4% de los ingresos anuales globales de una empresa, lo que sea mayor.

 

Además, el incumplimiento puede tener graves consecuencias para la seguridad de los pacientes y la confianza en el sistema sanitario. Las empresas de tecnología médica que no implementen medidas de ciberseguridad adecuadas pueden enfrentarse a retiradas de productos, responsabilidades legales y pérdida de confianza de los clientes, lo que puede impactar significativamente sus operaciones comerciales y rendimiento financiero.

 

 

Otras regulaciones y estándares relevantes

 

 

El Estándar C5 también se alinea y apoya el cumplimiento de otras regulaciones y estándares relevantes, como:

 

• ISO/IEC 27001: El Estándar C5 se basa en los principios y controles definidos en este estándar ampliamente adoptado para sistemas de gestión de seguridad de la información.

 

• ISO/IEC 27017 e ISO/IEC 27018: Estos estándares proporcionan directrices para controles de seguridad de la información específicos para servicios en la nube y la protección de datos personales en entornos en la nube, respectivamente.

 

• Marco de Ciberseguridad NIST: El Estándar C5 incorpora elementos del Marco de Ciberseguridad NIST, que proporciona un enfoque basado en el riesgo para gestionar los riesgos de ciberseguridad.

 

 

El Estándar C5 de Alemania

 

 

El Estándar C5, desarrollado por la Oficina Federal de Seguridad de la Información de Alemania (BSI), es un conjunto de controles de cumplimiento para evaluar la seguridad de la información de los servicios en la nube. Proporciona un marco para que los proveedores de servicios en la nube demuestren la implementación de medidas de seguridad apropiadas y para que los clientes evalúen la seguridad de las ofertas en la nube. Los aspectos clave relacionados con el Estándar C5 son:

 

 

1. Marco de Seguridad en la Nube

 

 

Proporciona un enfoque estructurado para asegurar entornos en la nube ofreciendo directrices, mejores prácticas y controles para identificar y mitigar riesgos potenciales. Aquí hay algunos puntos clave sobre los marcos de seguridad en la nube:

 

Propósito y Beneficios

 

• Proporcionar un conjunto completo de controles y medidas de seguridad diseñados específicamente para entornos de computación en la nube.

• Ayudar a las organizaciones a identificar y abordar desafíos de seguridad únicos en la nube, como modelos de responsabilidad compartida y protección de datos.

• Facilitar el cumplimiento de estándares de seguridad, regulaciones y requisitos legales relevantes (por ejemplo, RGPD, HIPAA, PCI DSS).

• Ofrecer un enfoque sistemático para implementar medidas de seguridad, asegurando la confidencialidad, integridad y disponibilidad de datos y aplicaciones en la nube.

 

Elementos Comunes Cubiertos

 

Seguridad de Datos

 

• Técnicas de cifrado para datos en reposo, en tránsito y durante el procesamiento.
• Controles de acceso y enmascaramiento de datos para garantizar la confidencialidad e integridad.
• Medidas para prevenir accesos no autorizados y brechas de datos.

 

Seguridad de Aplicaciones

 

• Prácticas de codificación segura y evaluaciones de vulnerabilidades.
• Actualizaciones de seguridad y parches regulares.
• Protección contra ataques como inyección SQL y cross-site scripting.

 

Seguridad de Red

 

• Cortafuegos, sistemas de detección/prevención de intrusiones (IDPS) y redes privadas virtuales (VPN).
• Asegurar la comunicación entre servicios en la nube y usuarios.
• Proteger la infraestructura subyacente y la arquitectura de red.

 

Cumplimiento en la Nube

 

• Adherencia a leyes, regulaciones y estándares que rigen la protección de datos y privacidad (por ejemplo, RGPD, HIPAA, CCPA).
• Asegurar que las organizaciones cumplan con los requisitos de cumplimiento y eviten sanciones legales.

 

Marcos de Seguridad en la Nube

 

• Marco de Ciberseguridad NIST (CSF): Desarrollado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST), proporciona un enfoque basado en el riesgo para gestionar riesgos de ciberseguridad en entornos en la nube.

 

• ISO/IEC 27017: Un estándar internacional que proporciona directrices para controles de seguridad de la información aplicables a servicios en la nube.

 

• Matriz de Controles en la Nube (CCM) de Cloud Security Alliance (CSA): Un marco que armoniza varios estándares de seguridad en la nube y proporciona un conjunto completo de controles de seguridad específicos para la nube.

 

• Benchmarks del Centro para la Seguridad en Internet (CIS): Proporciona directrices de configuración segura para varias plataformas y servicios en la nube.

 

• Matriz de Nube MITRE ATT&CK: Una base de conocimientos de tácticas y técnicas de adversarios específicas para entornos en la nube, ayudando a las organizaciones a entender y mitigar amenazas basadas en la nube.

 

 

2. Auditoría y Certificación

 

 

El estándar C5 describe el proceso para auditorías independientes que evalúan el cumplimiento de un proveedor de servicios en la nube con los requisitos de seguridad. Especifica el uso de estándares de auditoría como ISAE 3000 y criterios para las cualificaciones de los auditores. Las auditorías exitosas pueden llevar a la certificación, permitiendo a los proveedores de la nube demostrar su postura de seguridad a los clientes. Aquí están los aspectos clave:

 

Auditorías Independientes

 

• Los proveedores de la nube deben someterse a auditorías independientes regulares realizadas por auditores externos cualificados.
• Las auditorías evalúan la implementación y adherencia del proveedor a los controles de seguridad C5 en varios dominios.

 

Estándares de Auditoría

 

Las auditorías deben seguir estándares de auditoría ampliamente reconocidos como:

 

• ISAE 3000 (Norma Internacional sobre Trabajos de Aseguramiento 3000) para trabajos de aseguramiento.
• ISO 19011 para la auditoría de sistemas de gestión.

 

Cualificaciones de los Auditores

 

Los auditores deben poseer experiencia y certificaciones relevantes en seguridad en la nube, tales como:

 

• Certified Cloud Security Professional (CCSP) de (ISC).
• Certified Cloud Security Auditor (CCSA) de ISACA.
• Deben tener experiencia demostrable en la auditoría de entornos en la nube y controles de seguridad.

 

Alcance y Reporte de la Auditoría

 

• Las auditorías cubren toda la cadena de suministro del servicio en la nube, incluidos los servicios o componentes de terceros utilizados por el proveedor.
• Los informes de auditoría detallan los hallazgos, incluidas las no conformidades o áreas de mejora, y proporcionan recomendaciones para la remediación.

 

Certificación y Atestación

 

• Tras la finalización exitosa de la auditoría y la resolución de cualquier no conformidad, el proveedor de la nube puede obtener la certificación C5.
• Esta certificación sirve como atestación del cumplimiento del proveedor con los requisitos de seguridad C5.
• La certificación suele ser válida por un período específico (por ejemplo, 1-3 años) y requiere renovación periódica a través de nuevas auditorías.

 

Transparencia y Reporte

 

• Se espera que los proveedores de la nube compartan los informes de auditoría y el estado de certificación con sus clientes y partes interesadas.
• Esta transparencia ayuda a los clientes a evaluar la postura de seguridad del proveedor y tomar decisiones informadas sobre la adopción de servicios en la nube.

 

 

3. Alineación con Estándares

 

 

El Estándar C5 está diseñado para alinearse y complementar los estándares y marcos de seguridad nacionales e internacionales existentes. Esta alineación sirve para varios propósitos:

 

1. Facilitar el Cumplimiento: Al incorporar requisitos de estándares ampliamente adoptados, el Estándar C5 permite a las organizaciones que ya cumplen con esos estándares lograr más fácilmente el cumplimiento con C5. Esto reduce el esfuerzo requerido para que las organizaciones implementen controles de seguridad adicionales.

 

2. Aprovechar las Mejores Prácticas Existentes: El Estándar C5 se basa en las prácticas y directrices de seguridad bien establecidas descritas en otros estándares, asegurando que incorpore las mejores prácticas reconocidas por la industria para la seguridad en la nube.

 

3. Promover la Interoperabilidad: Alinear con estándares ampliamente aceptados ayuda a asegurar que el Estándar C5 sea compatible e interoperable con otros marcos de seguridad, permitiendo a las organizaciones integrar C5 en sus programas de seguridad existentes de manera más fluida.

 

 

Aquí hay algunos estándares y marcos con los que el Estándar C5 está alineado:

 

 

ISO/IEC 27001

 

El Estándar C5 se basa en los principios y controles definidos en el estándar ISO/IEC 27001 para sistemas de gestión de seguridad de la información. Esta alineación asegura que las organizaciones ya certificadas o en cumplimiento con ISO 27001 puedan aprovechar sus medidas de seguridad existentes para cumplir con los requisitos de C5.

 

Matriz de Controles de Seguridad en la Nube (CCM) de Cloud Security Alliance (CSA)

 

El Estándar C5 incorpora y se alinea con la Matriz de Controles de Seguridad en la Nube de CSA, que proporciona un conjunto completo de controles de seguridad específicos para la nube. Esta alineación ayuda a las organizaciones que ya han implementado controles CCM a cumplir más fácilmente con C5.

 

Catálogos de IT-Grundschutz del BSI

 

El Estándar C5 está alineado con los Catálogos de IT-Grundschutz desarrollados por la Oficina Federal de Seguridad de la Información de Alemania (BSI). Estos catálogos proporcionan un conjunto completo de medidas de seguridad y mejores prácticas para varios sistemas y entornos de TI, incluida la computación en la nube.

 

Otros Estándares y Marcos

 

 

El Estándar C5 también considera y se alinea con otros estándares y marcos relevantes, como:

 

• ISO/IEC 27017 (Código de Prácticas para Controles de Seguridad de la Información para Servicios en la Nube)
• ISO/IEC 27018 (Código de Prácticas para la Protección de Información Personal Identificable en Nubes Públicas)
• Marco de Ciberseguridad NIST
• Evaluación de Riesgos de Computación en la Nube de ENISA

 

 

El Panorama Europeo de la Tecnología Médica

 

 

La industria de la tecnología médica (MedTech) tiene un papel importante en la economía y el ecosistema sanitario de Europa. Aquí hay algunos puntos clave sobre el panorama europeo de MedTech y la importancia de adoptar el Estándar C5:

 

Contribución Económica

 

• La industria MedTech europea emplea directamente a más de 800.000 personas, lo que representa aproximadamente el 0,3% del empleo total en Europa. Esto supone un aumento del 5% respecto a la cifra del año anterior de 760.000 empleados. La industria genera un valor económico sustancial, con un valor añadido estimado de 184.000 euros por empleado.

 

• Genera un balance comercial positivo de 150.000 millones de euros en 2021. Los cinco principales mercados en Europa son Alemania, Francia, Reino Unido, Italia y España. Alemania lidera en empleo, representando casi el 30% de todos los puestos de trabajo en MedTech en Europa.

 

• La industria es un importante motor de innovación, invirtiendo fuertemente en actividades de investigación y desarrollo (I+D). La tasa media global de inversión en I+D (gasto en I+D como porcentaje de las ventas) en el sector de la tecnología médica se estima en torno al 8%. Esta inversión en I+D contribuye al rápido ciclo de vida de los productos en la industria, con productos que típicamente tienen una vida útil de solo 18-24 meses antes de que una versión mejorada esté disponible.

 

• En 2022, se presentaron más de 15.600 solicitudes de patentes ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) en el campo de la tecnología médica, lo que representa el 8,1% del número total de solicitudes. Esto convierte a MedTech en el segundo campo con más solicitudes de patentes entre todos los sectores industriales en Europa.

 

• Hay más de 34.000 empresas de tecnología médica en Europa. Las pequeñas y medianas empresas (PYMES) constituyen alrededor del 95% de la industria, con la mayoría empleando a menos de 50 personas.

 

• El gasto per cápita en tecnología médica en Europa es de 284 euros, lo que representa el 7,6% del gasto total en atención sanitaria.

 

 

La Potencia MedTech de Alemania

 

 

Tamaño del Mercado e Impacto Económico

 

• El mercado MedTech de Alemania es el más grande de Europa, valorado en aproximadamente 33.400 millones de euros en 2021, representando alrededor del 27% del mercado europeo.
• La industria contribuye significativamente a la economía de Alemania, con exportaciones valoradas en alrededor de 35.000 millones de euros anuales.
• Las empresas MedTech alemanas generan alrededor del 65% de sus ingresos de las exportaciones, destacando la demanda global de tecnología médica alemana.

 

Empleo y Panorama Empresarial

 

• El sector MedTech alemán emplea directamente a más de 210.000 personas, con muchas más en industrias relacionadas.
• Hay aproximadamente 1.450 empresas MedTech en Alemania, de las cuales alrededor del 95% son pequeñas y medianas empresas (PYMES).
• La industria se caracteriza por una mezcla de actores globales y PYMES altamente especializadas, a menudo referidas como "campeones ocultos" debido a su experiencia en nichos.

 

Innovación e I+D

 

• Las empresas MedTech alemanas invierten fuertemente en investigación y desarrollo, con un gasto en I+D estimado en alrededor del 9% de la facturación.
• Alemania es un país líder en solicitudes de patentes MedTech en Europa, clasificándose consistentemente entre los tres primeros.
• El país tiene un fuerte ecosistema de instituciones de investigación, universidades y colaboraciones industriales que fomentan la innovación.

 

Áreas de Productos Clave

 

Alemania sobresale en varios segmentos de MedTech, incluyendo:

 

• Diagnóstico por imagen (por ejemplo, resonancias magnéticas, escáneres CT)
• Diagnósticos in vitro
• Tecnologías ortopédicas y de implantes
• Productos y equipos dentales
• Dispositivos cardiovasculares
• Equipos de cirugía mínimamente invasiva

 

Desafíos y Perspectivas Futuras

 

• La industria enfrenta desafíos como el aumento de los requisitos regulatorios, presiones de precios y competencia global.
• Sin embargo, hay oportunidades en campos emergentes como la salud digital, la inteligencia artificial en la atención sanitaria y la medicina personalizada.
• El gobierno alemán tiene iniciativas para apoyar al sector MedTech, incluyendo programas de financiación y esfuerzos para digitalizar la atención sanitaria.

 

 

Adopción del Estándar C5

 

 

Al adoptar el Estándar C5, las empresas MedTech europeas pueden alinearse con los rigurosos requisitos de seguridad establecidos por Alemania, un líder en la industria. Esta alineación ofrece varios beneficios:

 

1. Fortalecimiento de la Reputación de la Industria: El cumplimiento del Estándar C5 demuestra un compromiso con el mantenimiento de los más altos niveles de seguridad y protección de datos, mejorando aún más la reputación de la industria en cuanto a calidad e innovación.

 

2. Facilitación del Cumplimiento Regulatorio: El Estándar C5 incorpora varios estándares y regulaciones internacionales, como ISO/IEC 27001 y GDPR. Al adherirse al C5, las empresas MedTech pueden simplificar sus esfuerzos de cumplimiento y asegurar que cumplen con los requisitos regulatorios relevantes.

 

3. Habilitación de la Colaboración Transfronteriza: A medida que el Estándar C5 gana una adopción más amplia en Europa, puede facilitar la colaboración transfronteriza y el intercambio de datos entre empresas MedTech, investigadores y proveedores de atención sanitaria, fomentando la innovación y avanzando en la investigación médica.

 

4. Mejora de la Confianza del Cliente: Los clientes, incluyendo proveedores de atención sanitaria y pacientes, tendrán una mayor confianza en las medidas de seguridad y privacidad implementadas por las empresas MedTech que han logrado la certificación C5, fortaleciendo la confianza en la industria.

 

Al adoptar el Estándar C5, las empresas MedTech europeas pueden demostrar su compromiso con la seguridad y la calidad, potencialmente aumentando su competitividad y facilitando el acceso a mercados globales, incluyendo el rentable mercado alemán.

 

Referencias:

 

BSI C5 Standard:

 https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/CloudComputing/CloudComputingCompliance/

Compliance_node.html

ISO/IEC 27001: https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html

CSA Cloud Controls Matrix: https://cloudsecurityalliance.org/research/cloud-controls-matrix/

BSI IT-Grundschutz Catalogues: https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/ITGrundschutz/itgrundschutz_node.html

C5 Overview: https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/EN/BSI/CloudComputing/ComplianceControls Catalogue.pdf

VMware Cloud on AWS and C5: https://blogs.vmware.com/vcloud/2019/ 04/vmware-cloud-aws-c5-compliance.html

EU Cybersecurity Certification Framework: https://digital-strategy.ec. europa.eu/en/policies/cybersecurity-certification-framework

Edgewatch Compliance: https://edgewatch.com/compliance/germany-c5/

MedTech Europe Report: https://www.medtecheurope.org/wp-content/ uploads/2019/03/The-European-Medical-Technology-industry.pdf

Spectaris Medizintechnik: https://www.spectaris.de/medizintechnik/

BSI Group Medical Devices Whitepapers: https://www.bsigroup.com/ en-GB/medical devices/resources/whitepapers/2020/mdr-and-ivdr-transition/

BSI Press Release on Data Breaches: https://www.bsi.bund.de/EN/Press/Press_releases/Press_releases_2020/Cost_of_data_breaches_

2020_11_16.html

Marsh Cyber Risk Preparedness Report: https://www.marsh.com/us/services/cyber-risk/insights/cyber-risk-preparedness-report.html

GDPR Fines: https://gdpr.eu/fines/

MedTech Europe Industry Figures 2023: https://www.medtecheurope.org/
resource-library/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2023/ BVMedBranchenbericht Medizintechnologien 2022: https://www.bvmed.de /de/bvmed/publikationen/branchenberichte/branchenbericht-medizintechnologien-2022