Warum sollten europäische MedTechs den C5-Standard von Deutschland übernehmen?
Aufgrund der Tatsache, dass der C5-Standard auf international anerkannten Standards wie ISO/IEC 27001 und der Cloud Security Alliance Cloud Controls Matrix basiert, kann er MedTechs dabei helfen, ihre Sicherheitspraktiken mit globalen Best Practices in Einklang zu bringen und den Umgang mit verschiedenen Regeln und Vorschriften zu vereinfachen.
Die MedTech-Branche in Europa wächst schnell, mit Tausenden von Unternehmen, die die Grenzen der Gesundheitsinnovation erweitern. Es sind nicht nur die großen Konzerne - die meisten dieser Firmen sind tatsächlich kleine Unternehmen mit eng verbundenen Teams. Im Jahr 2018 wurde der MedTech-Markt in Europa auf beachtliche 120 Milliarden Euro geschätzt. Diese Zahl platziert ihn direkt hinter den USA als den zweitgrößten Markt weltweit.
Um jedoch im Spiel zu bleiben und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, müssen diese europäischen Unternehmen ihre Performance verbessern. Hier kommen Branchenstandards, wie Deutschlands C5, ins Spiel. Die Übernahme dieser Richtlinien geht nicht nur um Compliance; es geht darum, hohe Standards zu setzen und der Welt zu zeigen, dass der europäische MedTech-Bereich ein ernsthaftes Geschäft ist.
Bedeutung der Cybersicherheit für MedTechs
Der Gesundheitssektor, einschließlich der Hersteller von Medizinprodukten, ist ein Hauptziel für Cyberangriffe aufgrund der sensiblen Natur der Daten, die sie verarbeiten. Laut dem Cybersecurity Risk & Preparedness Report 2022 von Marsh erlebte die Gesundheitsbranche im Jahr 2021 die höchste Anzahl von Cyber-Vorfällen in allen Sektoren, mit einer Zunahme der Angriffe um 28,4% im Vergleich zu 2020. Die Implementierung starker Cybersicherheitsstandards wie der C5 ist für MedTechs unerlässlich, um Patientendaten, geistiges Eigentum zu schützen und die Zuverlässigkeit und Zugänglichkeit ihrer Systeme und Geräte zu gewährleisten.
Der C5-Standard und die regulatorische Compliance
Der C5-Standard kann europäischen MedTechs dabei helfen, verschiedene regulatorische Anforderungen zu erfüllen, einschließlich:
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR), die starke Cybersicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte und Software vorschreiben, um die Sicherheit der Patienten und den Datenschutz zu gewährleisten. Der C5-Standard bietet einen umfassenden Satz von Sicherheitskontrollen und Best Practices, die speziell für Cloud-Computing-Umgebungen entwickelt wurden, die von MedTech-Unternehmen zunehmend für Datenspeicherung, -verarbeitung und Geräteverbindung genutzt werden.
• Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die von Organisationen verlangt, angemessene technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Privatsphäre bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich sensibler Gesundheitsinformationen, zu implementieren. Der C5-Standard ist in Einklang mit den DSGVO-Prinzipien des Datenschutzes durch Design und Standard und bietet spezifische Kontrollen für Datensicherheit, Zugriffsmanagement und Incident Response.
Ein Nichtbefolgen der Vorschriften kann zu erheblichen Geldstrafen und Reputationsschäden für MedTech-Unternehmen führen. Beispielsweise kann bei Nichtbeachtung der DSGVO eine Geldstrafe von bis zu 20 Millionen Euro oder 4% des weltweiten Jahresumsatzes eines Unternehmens verhängt werden, je nachdem, welcher Betrag höher ist.
Darüber hinaus können Nichteinhaltung schwerwiegende Folgen für die Sicherheit der Patienten und das Vertrauen in das Gesundheitssystem haben. MedTech-Unternehmen, die keine ausreichenden Cybersicherheitsmaßnahmen implementieren, können mit Produkt-Rückrufen, rechtlichen Haftungen und Vertrauensverlust der Kunden konfrontiert werden, was ihre Geschäftstätigkeit und finanzielle Leistung erheblich beeinträchtigen kann.
Andere relevante Vorschriften und Standards
Der C5-Standard ist auch in Einklang mit und unterstützt die Einhaltung anderer relevanter Vorschriften und Standards, wie zum Beispiel:
• ISO/IEC 27001: Der C5-Standard basiert auf den in diesem weit verbreiteten Standard für Informationssicherheits-Managementsysteme definierten Prinzipien und Kontrollen.
• ISO/IEC 27017 und ISO/IEC 27018: Diese Standards bieten Richtlinien für Informationssicherheitskontrollen, die spezifisch für Cloud-Dienste sind, und den Schutz personenbezogener Daten in Cloud-Umgebungen.
• NIST Cybersecurity Framework: Der C5-Standard beinhaltet Elemente des NIST Cybersecurity Frameworks, das einen risikobasierten Ansatz zur Verwaltung von Cybersicherheitsrisiken bietet.
Der C5-Standard von Deutschland
Der C5-Standard, entwickelt vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), ist ein Satz von Compliance-Kontrollen zur Bewertung der Informationssicherheit von Cloud-Diensten. Er bietet einen Rahmen für Cloud-Anbieter, um die Implementierung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen zu demonstrieren und für Kunden, um die Sicherheit von Cloud-Angeboten zu bewerten. Die Schlüsselaspekte im Zusammenhang mit dem C5-Standard sind:
1. Cloud-Sicherheitsrahmen
Bietet einen strukturierten Ansatz zur Sicherung von Cloud-Umgebungen durch die Bereitstellung von Richtlinien, Best Practices und Kontrollen zur Identifizierung und Minderung potenzieller Risiken. Hier sind einige wichtige Punkte zu Cloud-Sicherheitsrahmen:
Zweck und Vorteile
• Bereitstellung eines umfassenden Satzes von Sicherheitskontrollen und Maßnahmen, die speziell für Cloud-Computing-Umgebungen entwickelt wurden.
• Hilft Organisationen, einzigartige Sicherheitsherausforderungen in der Cloud zu identifizieren und anzugehen, wie zum Beispiel Shared-Responsibility-Modelle und Datenschutz.
• Erleichtert die Einhaltung relevanter Sicherheitsstandards, Vorschriften und gesetzlicher Anforderungen (z.B. DSGVO, HIPAA, PCI DSS).
• Bietet einen systematischen Ansatz zur Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten und Anwendungen in der Cloud zu gewährleisten.
Gemeinsame abgedeckte Elemente
Datensicherheit
• Verschlüsselungstechniken für Daten im Ruhezustand, während der Übertragung und während der Verarbeitung.
• Zugriffskontrollen und Datenmaskierung zur Gewährleistung von Vertraulichkeit und Integrität.
• Maßnahmen zur Verhinderung unbefugten Zugriffs und Datenverletzungen.
Anwendungssicherheit
• Sichere Programmierpraktiken und Schwachstellenbewertungen.
• Regelmäßige Sicherheitsupdates und Patching.
• Schutz vor Angriffen wie SQL-Injection und Cross-Site-Scripting.
Netzwerksicherheit
• Firewalls, Intrusion Detection/Prevention Systeme (IDPS) und Virtual Private Networks (VPNs).
• Sicherung der Kommunikation zwischen Cloud-Diensten und Benutzern.
• Schutz der zugrunde liegenden Infrastruktur und Netzwerkarchitektur.
Cloud-Compliance
• Einhaltung von Gesetzen, Vorschriften und Standards, die den Datenschutz und die Privatsphäre regeln (z.B. DSGVO, HIPAA, CCPA).
• Sicherstellung, dass Organisationen die Compliance-Anforderungen erfüllen und rechtliche Strafen vermeiden.
Cloud-Sicherheitsrahmen
• NIST Cybersecurity Framework (CSF): Entwickelt vom National Institute of Standards and Technology (NIST), bietet es einen risikobasierten Ansatz zur Verwaltung von Cybersicherheitsrisiken in Cloud-Umgebungen.
• ISO/IEC 27017: Ein internationaler Standard, der Richtlinien für Informationssicherheitskontrollen bereitstellt, die auf Cloud-Dienste anwendbar sind.
• Cloud Security Alliance (CSA) Cloud Controls Matrix (CCM): Ein Rahmenwerk, das verschiedene Cloud-Sicherheitsstandards harmonisiert und einen umfassenden Satz von spezifischen Sicherheitskontrollen für die Cloud bereitstellt.
• Center for Internet Security (CIS) Benchmarks: Bietet sichere Konfigurationsrichtlinien für verschiedene Cloud-Plattformen und -Dienste.
• MITRE ATT&CK Cloud Matrix: Eine Wissensbasis von Taktiken und Techniken von Angreifern, die spezifisch für Cloud-Umgebungen sind, und hilft Organisationen, Cloud-basierte Bedrohungen zu verstehen und zu mildern.
2. Auditing und Zertifizierung
Der C5-Standard skizziert den Prozess für unabhängige Audits, um die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen eines Cloud-Anbieters zu bewerten. Er legt die Verwendung von Prüfstandards wie ISAE 3000 und Kriterien für die Qualifikation von Prüfern fest. Erfolgreiche Audits können zur Zertifizierung führen, die es Cloud-Anbietern ermöglicht, ihre Sicherheitslage gegenüber Kunden zu demonstrieren. Hier sind die Schlüsselaspekte:
Unabhängige Audits
• Cloud-Anbieter müssen regelmäßige unabhängige Audits durch qualifizierte Drittanbieter-Auditoren durchlaufen.
• Die Audits bewerten die Implementierung und Einhaltung der C5-Sicherheitskontrollen des Anbieters in verschiedenen Bereichen.
Prüfstandards
Audits müssen anerkannten Prüfstandards folgen, wie zum Beispiel:
• ISAE 3000 (International Standard on Assurance Engagements 3000) für Assurance-Engagements.
• ISO 19011 für das Auditieren von Managementsystemen.
Qualifikationen der Prüfer
Prüfer müssen über relevante Fachkenntnisse und Zertifizierungen in der Cloud-Sicherheit verfügen, wie zum Beispiel:
• Certified Cloud Security Professional (CCSP) von (ISC)².
• Certified Cloud Security Auditor (CCSA) von ISACA.
• Sie sollten nachweisbare Erfahrung in der Prüfung von Cloud-Umgebungen und Sicherheitskontrollen haben.
Umfang und Berichterstattung der Prüfung
• Prüfungen decken die gesamte Lieferkette von Cloud-Diensten ab, einschließlich aller von dem Anbieter genutzten Drittanbieter-Dienste oder -Komponenten.
• Prüfberichte geben die Ergebnisse im Detail wieder, einschließlich aller Nichtkonformitäten oder Verbesserungsbereiche, und geben Empfehlungen zur Behebung.
Zertifizierung und Bestätigung
• Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung und Behebung aller Nichtkonformitäten kann der Cloud-Anbieter die C5-Zertifizierung erlangen.
• Diese Zertifizierung dient als Bestätigung der Einhaltung der C5-Sicherheitsanforderungen durch den Anbieter.
• Die Zertifizierung ist in der Regel für einen bestimmten Zeitraum (z.B. 1-3 Jahre) gültig und erfordert eine periodische Erneuerung durch erneute Prüfung.
Transparenz und Berichterstattung
• Von Cloud-Anbietern wird erwartet, dass sie Prüfberichte und den Zertifizierungsstatus mit ihren Kunden und Stakeholdern teilen.
• Diese Transparenz hilft Kunden, die Sicherheitslage des Anbieters zu bewerten und informierte Entscheidungen über die Adoption von Cloud-Diensten zu treffen.
3. Abstimmung mit Standards
Der C5-Standard ist so konzipiert, dass er mit bestehenden nationalen und internationalen Sicherheitsstandards und -rahmenwerken übereinstimmt und diese ergänzt. Diese Abstimmung dient mehreren Zwecken:
1. Erleichterung der Compliance: Durch die Aufnahme von Anforderungen aus weit verbreiteten Standards ermöglicht der C5-Standard Organisationen, die bereits mit diesen Standards konform sind, eine leichtere Einhaltung von C5. Dies reduziert den Aufwand, den Organisationen für die Implementierung zusätzlicher Sicherheitskontrollen aufwenden müssen.
2. Nutzung bestehender Best Practices: Der C5-Standard baut auf den etablierten Sicherheitspraktiken und -richtlinien auf, die in anderen Standards festgelegt sind, und stellt sicher, dass er branchenanerkannte Best Practices für die Cloud-Sicherheit einbezieht.
3. Förderung der Interoperabilität: Die Abstimmung mit weit akzeptierten Standards hilft sicherzustellen, dass der C5-Standard mit anderen Sicherheitsrahmenwerken kompatibel und interoperabel ist und ermöglicht es Organisationen, C5 nahtloser in ihre bestehenden Sicherheitsprogramme zu integrieren.
Hier sind einige Standards und Rahmenwerke, mit denen der C5-Standard abgestimmt ist:
ISO/IEC 27001
Der C5-Standard basiert auf den in der ISO/IEC 27001-Norm für Informationssicherheits-Managementsysteme definierten Prinzipien und Kontrollen. Diese Abstimmung stellt sicher, dass Organisationen, die bereits zertifiziert oder konform mit ISO 27001 sind, ihre bestehenden Sicherheitsmaßnahmen nutzen können, um die C5-Anforderungen zu erfüllen.
Cloud Security Alliance (CSA) Cloud Controls Matrix (CCM)
Der C5-Standard beinhaltet und ist abgestimmt auf die CSA Cloud Controls Matrix, die einen umfassenden Satz von spezifischen Sicherheitskontrollen für die Cloud bereitstellt. Diese Abstimmung hilft Organisationen, die bereits CCM-Kontrollen implementiert haben, die Einhaltung von C5 leichter zu erreichen.
BSI IT-Grundschutz-Kataloge
Der C5-Standard ist abgestimmt auf die IT-Grundschutz-Kataloge, die vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickelt wurden. Diese Kataloge bieten einen umfassenden Satz von Sicherheitsmaßnahmen und Best Practices für verschiedene IT-Systeme und -Umgebungen, einschließlich Cloud-Computing.
Andere Standards und Rahmenwerke
Der C5-Standard berücksichtigt und ist abgestimmt auf andere relevante Standards und Rahmenwerke, wie zum Beispiel:
• ISO/IEC 27017 (Verhaltenskodex für Informationssicherheitskontrollen für Cloud-Dienste)
• ISO/IEC 27018 (Verhaltenskodex zum Schutz personenbezogener Daten in öffentlichen Clouds)
• NIST Cybersecurity Framework
• ENISA Cloud Computing Risikobewertung
Die europäische MedTech-Landschaft
Die Medizintechnikindustrie (MedTech) spielt eine wichtige Rolle in Europas Wirtschaft und Gesundheitsökosystem. Hier sind einige wichtige Highlights über die europäische MedTech-Landschaft und die Bedeutung der Übernahme des C5-Standards:
Wirtschaftlicher Beitrag
• Die europäische MedTech-Industrie beschäftigt direkt über 800.000 Menschen, was etwa 0,3% der Gesamtbeschäftigung in Europa ausmacht. Dies entspricht einer Steigerung von 5% gegenüber dem Vorjahreswert von 760.000 Beschäftigten. Die Branche erzeugt erheblichen wirtschaftlichen Wert, mit geschätzten 184.000 € an Mehrwert pro Mitarbeiter.
• Sie erzeugt im Jahr 2021 eine positive Handelsbilanz von 150 Milliarden €. Die fünf größten Märkte in Europa sind Deutschland, Frankreich, das Vereinigte Königreich, Italien und Spanien. Deutschland führt bei der Beschäftigung und macht fast 30% aller europäischen MedTech-Jobs aus.
• Die Branche ist ein wichtiger Treiber für Innovationen und investiert stark in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E). Die durchschnittliche globale F&E-Investitionsquote (F&E-Ausgaben als Prozentsatz des Umsatzes) in der Medizintechnikbranche wird auf etwa 8% geschätzt. Diese Investition in F&E trägt zum schnellen Produktlebenszyklus in der Branche bei, wobei Produkte in der Regel nur eine Lebensdauer von 18-24 Monaten haben, bevor eine verbesserte Version verfügbar wird.
• Im Jahr 2022 wurden über 15.600 Patentanmeldungen beim Europäischen Patentamt (EPA) im Bereich der Medizintechnik eingereicht, was 8,1% der Gesamtzahl der Anmeldungen ausmacht. Damit ist die Medizintechnik das zweithöchste Feld für Patentanmeldungen unter allen Industriesektoren in Europa.
• Es gibt mehr als 34.000 Medizintechnikunternehmen in Europa. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) machen rund 95% der Branche aus, wobei die Mehrheit weniger als 50 Personen beschäftigt.
• Die Pro-Kopf-Ausgaben für Medizintechnik in Europa betragen 284 €, was 7,6% der gesamten Gesundheitsausgaben entspricht.
Deutschlands MedTech-Schwergewicht
Marktgröße und wirtschaftliche Auswirkungen
• Der MedTech-Markt in Deutschland ist der größte in Europa und wurde 2021 auf etwa 33,4 Milliarden Euro geschätzt, was etwa 27% des europäischen Marktes ausmacht.
• Die Branche leistet einen erheblichen Beitrag zur deutschen Wirtschaft, mit Exporten im Wert von rund 35 Milliarden Euro pro Jahr.
• Deutsche MedTech-Unternehmen erzielen etwa 65% ihres Umsatzes aus Exporten, was die globale Nachfrage nach deutscher Medizintechnik unterstreicht.
Beschäftigung und Unternehmenslandschaft
• Der deutsche MedTech-Sektor beschäftigt direkt über 210.000 Menschen, mit vielen weiteren in verwandten Branchen.
• In Deutschland gibt es etwa 1.450 MedTech-Unternehmen, von denen etwa 95% kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) sind.
• Die Branche zeichnet sich durch eine Mischung aus globalen Playern und hochspezialisierten KMU aus, die oft als "Hidden Champions" bezeichnet werden, aufgrund ihrer Nischenexpertise.
Innovation und F&E
• Deutsche MedTech-Unternehmen investieren stark in Forschung und Entwicklung, wobei die F&E-Ausgaben auf etwa 9% des Umsatzes geschätzt werden.
• Deutschland ist ein führendes Land für MedTech-Patentanmeldungen in Europa und rangiert konstant unter den Top Drei.
• Das Land verfügt über ein starkes Ökosystem aus Forschungseinrichtungen, Universitäten und Industriekooperationen, das Innovationen fördert.
Schlüsselproduktbereiche
Deutschland zeichnet sich in verschiedenen MedTech-Segmenten aus, darunter:
• Diagnostische Bildgebung (z.B. MRT, CT-Scanner)
• In-vitro-Diagnostik
• Orthopädische und Implantattechnologien
• Dentalprodukte und -ausrüstung
• Kardiovaskuläre Geräte
• Ausrüstung für minimalinvasive Chirurgie
Herausforderungen und Zukunftsausblick
• Die Branche steht vor Herausforderungen wie steigenden regulatorischen Anforderungen, Preisdruck und globalem Wettbewerb.
• Allerdings liegen Chancen in aufstrebenden Bereichen wie digitale Gesundheit, künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen und personalisierte Medizin.
• Die deutsche Regierung hat Initiativen zur Unterstützung des MedTech-Sektors, einschließlich Förderprogrammen und Bemühungen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens.
Die Übernahme des C5-Standards
Durch die Übernahme des C5-Standards können sich europäische MedTech-Unternehmen an die strengen Sicherheitsanforderungen Deutschlands, einem führenden Land in der Branche, anpassen. Diese Anpassung bietet mehrere Vorteile:
1. Stärkung des Branchenrufs: Die Einhaltung des C5-Standards zeigt das Engagement für die Aufrechterhaltung der höchsten Sicherheits- und Datenschutzstandards und verbessert weiterhin den Ruf der Branche für Qualität und Innovation.
2. Erleichterung der regulatorischen Compliance: Der C5-Standard beinhaltet verschiedene internationale Standards und Vorschriften, wie z.B. ISO/IEC 27001 und DSGVO. Durch die Einhaltung von C5 können MedTech-Unternehmen ihre Compliance-Bemühungen straffen und sicherstellen, dass sie relevante regulatorische Anforderungen erfüllen.
3. Ermöglichung der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit: Aufgund der Tatsache, dass der C5-Standard in ganz Europa immer breiter angenommen wird, kann er die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Datenaustausch zwischen MedTech-Unternehmen, Forschern und Gesundheitsdienstleistern erleichtern und so Innovationen fördern und die medizinische Forschung vorantreiben.
4.Verbesserung des Kundenvertrauens: Kunden, einschließlich Gesundheitsdienstleistern und Patienten, werden mehr Vertrauen in die Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen von MedTech-Unternehmen haben, die die C5-Zertifizierung erreicht haben. Dies stärkt weiter das Vertrauen in die Branche.
Durch die Übernahme des C5-Standards können europäische MedTechs ihr Engagement für Sicherheit und Qualität demonstrieren, möglicherweise ihre Wettbewerbsfähigkeit erhöhen und den Zugang zu globalen Märkten, einschließlich des profitablen deutschen Marktes, erleichtern.
Referenzen:
BSI C5 Standard:
https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/CloudComputing/CloudComputingCompliance/
Compliance_node.html
ISO/IEC 27001: https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html
CSA Cloud Controls Matrix: https://cloudsecurityalliance.org/research/cloud-controls-matrix/
BSI IT-Grundschutz Catalogues: https://www.bsi.bund.de/EN/Topics/ITGrundschutz/itgrundschutz_node.html
C5 Overview: https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/EN/
BSI/CloudComputing/ComplianceControlsCatalogue.pdf
VMware Cloud on AWS and C5: https://blogs.vmware.com/vcloud/2019/
04/vmware-cloud-aws-c5-compliance.html
EU Cybersecurity Certification Framework: https://digital-strategy.ec.
europa.eu/en/policies/cybersecurity-certification-framework
Edgewatch Compliance: https://edgewatch.com/compliance/germany-c5/
MedTech Europe Report: https://www.medtecheurope.org/wp-content/
uploads/2019/03/The-European-Medical-Technology-industry.pdf
Spectaris Medizintechnik: https://www.spectaris.de/medizintechnik/
BSI Group Medical Devices Whitepapers: https://www.bsigroup.com/
en-GB/medical-devices/resources/whitepapers/2020/mdr-and-ivdr-transition/
BSI Press Release on Data Breaches: https://www.bsi.bund.de/EN/Press
/Press_releases/Press_releases_2020/Cost_of_data_breaches_2020_11_16.html
Marsh Cyber Risk Preparedness Report: https://www.marsh.com/us/services/
cyber-risk/insights/cyber-risk-preparedness-report.html
GDPR Fines: https://gdpr.eu/fines/
MedTech Europe Industry Figures 2023: https://www.medtecheurope.org/
resource-library/the-european-medical-technology-industry-in-figures-2023/
BVMed Branchenbericht Medizintechnologien 2022: https://www.bvmed.de
/de/bvmed/publikationen/branchenberichte/branchenbericht-medizintechnologien-2022